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        8月26日上午,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。
        修订后的药品管理法共十二章155条。此次《药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将为公众健康提供更有力的法治保障。
 
 
 
        1. 网售处方药合法地位或确立
        此次修订草案第六十一条规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法有关药品经营的规定,除国家实行特殊管理的药品,如疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等药品不得在网络上销售外,其他药品都可以网售,包括没有提到的处方药。
        由此我们也可得知,在此次修订案中并未直接限制网络销售药品,只对于国家限制药进行了不可销售的规定,至于其余药品处方药、OTC等等,网销也并非全部可能,只是时间继续摸索,也需要在摸索中不断改革、进步。
        2. 假药、劣药重新定义,对违规拥有更高的处罚力度
        修订草案将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑,明确界定了假药劣药范围。
        修订草案明确,假药包括:所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。
        劣药包括:成分含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。
        对制售假药劣药的行为,新法大幅提高了罚款额度,从货值金额的“二倍以上五倍以下”“一倍以上三倍以下”提高到了“十五倍以上三十倍以下”“十倍以上二十倍以下”,并增加了十万元的货值金额下限。为完善违反禁止性规定行为的法律责任,新修订的药品管理法对一些严重违法行为实行“双罚制”,增加了处罚到人的条款。
        3. 明确药品质量首负责任制
        因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。然后依法向下一关主体追偿,层层类推,有效实行。
        4. 取消GMP/GSP认证,动态飞检来临
        2018年10月22日,药品管理法修正草案初次提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。此次修正草案提出实行药品上市许可持有人制度,删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证,并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。
        此次新版《药品管理法》表决通过,才算某种程度上一锤定音。规定从事药品研制,应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP),保障药品研制全过程持续符合法定要求。
        业内有数据统计,国家药监局2018年组织上报药品飞行检查共37家次,与2017年的29家次相比又增加了8家次,飞检力度不断加强。
        尽管取消GMP/GSP认证,但国家药监局建立了专门的药品监察员队伍体系,一定程度上体现了其将会对企业日常检查和飞行检查增加力度和频率,国家的监管只会越来越趋于严格。